Terumo annonce les résultats d’une étude soulignant l’efficacité et l’innocuité de l’intervention radiale vers les régions périphériques (R2P) dans le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP) complexe dans les membres inférieurs

– L’approche radiale a permis à 92,3 % des patients d’obtenir leur congé de l’hôpital le jour même, sans événement indésirable grave, dans le cadre d’une étude prospective après la commercialisation –

Boston, Massachusetts – 17 septembre 2022 – Terumo Medical Corporation, une filiale de Terumo Corporation, un important fabricant mondial d’appareils médicaux, annonce des données récentes montrant l’innocuité et l’efficacité de l’intervention radiale vers les régions périphériques (R2P) grâce à l’endoprothèse périphérique auto-dilatable R2P™ Misago® dans les interventions endovasculaires des membres inférieurs par une approche radiale. Les résultats ont été présentés lors de la 34e édition de la conférence Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), le symposium scientifique annuel de la Cardiovascular Research Foundation.

Présentés par la Dre Yulanka Castro-Dominguez, M.D., FACC, FSCAI, du centre hospitalier universitaire Harrington Heart & Vascular Institute à Cleveland, en Ohio, les résultats de l’étude ont montré que l’utilisation d’une approche radiale dans le traitement de la maladie artérielle périphérique complexe des membres inférieurs a permis à 92,3 % des patients d’obtenir leur congé le jour même. En outre, il n’y a pas eu de complications sérieuses au site d’accès pour aucun des patients inscrits à l’étude.

« Dans la prise en charge effractive des patients atteints d’une maladie artérielle périphérique (MAP), l’approche “radiale d’abord” commence à prendre de l’ampleur », a déclaré le Dr Michael Martinelli, médecin-chef de la Terumo Medical Corporation. « Il a été démontré que l’accès aux artères radiales minimisait les hémorragies et les complications vasculaires, diminuait les taux de mortalité, réduisait les coûts et raccourcissait la durée du séjour par rapport à l’accès fémoral chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) et nous constatons aujourd’hui que des données probantes de plus en plus nombreuses attestent des avantages similaires pour les interventions artérielles périphériques. Notre étude contribue de façon importante à cet ensemble croissant de données probantes, car elle démontre clairement l’innocuité et l’efficacité de l’accès radial dans le traitement de la MAP. »

Il s’agissait d’une étude multicentrique, prospective, révisée par un laboratoire central, confirmé par un comité d'évaluation des critères cliniques (CECC), à un seul groupe visant à évaluer l’innocuité et la faisabilité d’un accès radial dans le traitement de la MAP complexe dans les membres inférieurs. Un total de 120 patients atteints d’une MAP, avec une classification Rutherford de 2 à 5, provenant de huit centres médicaux de partout aux États-Unis ont été inscrits entre le 29 juin 2020 et le 24 juin 2021 et ont été suivis pendant une période allant jusqu’à un an. 

Dans le cadre de la dernière analyse, le critère principal d’innocuité comprenait l’évaluation de la survenue de complications liées à l’accès radial, à savoir : saignement au site d’accès, ischémie de la main, hématome, lésion nerveuse, perforation, pseudo-anévrisme, occlusion de l’artère radiale, accident vasculaire cérébral embolique ou accident ischémique transitoire (AIT). Selon le jugement du CECC, aucun événement important lié à l’innocuité catégorisé comme étant un événement indésirable grave lié au site d’accès n’est survenu chez aucun patient. L’accès radial a été réalisé avec succès chez 100 % des patients.

Les patients qui ont reçu l’endoprothèse en métal auto-dilatable R2P Misago® ont été suivis pour une durée allant jusqu’à 12 mois plus tard et une nouvelle internation sur la lésion cible n’a été nécessaire que chez 2 patients.

L’étude a été parrainée par Terumo Medical Corporation dans le cadre de son engagement à améliorer les résultats cliniques et l’expérience des patients. La gamme de produits de l’entreprise, le soutien aux études cliniques et les activités de sensibilisation auprès des professionnels de la santé ont fourni une plateforme essentielle à la croissance et au succès de l’accès radial dans les interventions coronariennes et ont contribué de manière considérable à l’amélioration des résultats thérapeutiques de millions de patients dans le monde entier. »

Les dispositifs radiaux Terumo dédiés utilisés dans le cadre de cette étude comprenaient : L’introducteur guide R2P™ Destination, le cathéter à ballonnet dilatable pour angioplastie transluminale percutanée R2P Metacross® utilisant la technologie Rx, le cathéter à ballonnet dilatable pour angioplastie transluminale percutanée R2P Crosstella®, l’endoprothèse périphérique en métal auto-dilatable R2P Misago®  et le dispositif de compression TR BAND®.

Avis de non-responsabilité de Terumo Medical Corporation

Indications :
L’endoprothèse périphérique auto-dilatable R2P™ MISAGO® RX est indiquée pour accroître le diamètre luminal chez les patients symptomatiques présentant à nouveau des lésions sténosées endogènes, des lésions qui redeviennent sténosées ou des occlusions au niveau de l’artère fémorale superficielle et/ou de la région proximale de l’artère poplitée. Les diamètres luminaux de référence des vaisseaux se situent entre 4 et 7 mm et les longueurs de lésion peuvent aller jusqu’à 150 mm.

Renseignements importants concernant l’innocuité
N’utilisez pas ce dispositif chez les patients qui présentent un thrombus grave, prouvé par angiographie, au niveau de la lésion ou du vaisseau cible avant ou après avoir subi une angioplastie transluminale percutanée, chez les patients présentant une contre-indication au traitement antiplaquettaire et/ou au traitement anticoagulation, chez les patients dont on estime qu’ils présentent une lésion empêchant la mise en place ou le déploiement correct de l’endoprothèse, une lésion située à l’intérieur d’un anévrisme ou d’un anévrisme avec un segment proximal ou distal par rapport à la lésion ou une lésion à travers laquelle un fil-guide ne peut pas passer. Ce dispositif ne devrait être utilisé que par un médecin qui connaît bien les techniques d’angioplastie transluminale percutanée, l’implantation d’endoprothèses et d’accès radiales, et qui y a été formé.

RX SEULEMENT. Consultez les étiquettes de produits et les notices à l’intérieur des emballages pour l’information complète sur les mises en garde, les précautions et les complications potentielles ainsi que pour les modes d’emploi.

À propos de Terumo Interventional Systems
Terumo Interventional Systems (TIS), une division de Terumo Medical Corporation, est un chef de file sur le marché de la gestion des sites d’entrée peu effractifs, de l’accès aux lésions et des technologies de l’intervention. TIS offre une gamme de produits complète, basée sur des solutions, utilisée dans les traitements coronariens, périphériques et endovasculaires avancés, avec des initiatives stratégiques dans les domaines de l’accès transradial, de l’intervention coronarienne complexe, de la maladie artérielle périphérique et de l’embolothérapie.  TIS associe la recherche novatrice et la mise au point de produits à une connaissance approfondie du marché pour créer une gamme de dispositifs de point qui apportent une valeur clinique, des avantages économiques et de meilleurs résultats pour les patients.

À propos de Terumo Medical Corporation 
Terumo Medical Corporation (TMC) est une filiale de Terumo Corporation. Elle a été fondée en 1972 en tant que branche américaine de sa société mère qui est située à Tokyo. Depuis près de 50 ans, TMC poursuit la mission de Terumo, soit d’offrir les meilleures solutions possibles aux professionnels de la santé et aux gens qu’ils aident. Les produits et services offerts par TMC sont répartis dans quatre divisions : Terumo Health Outcomes (THO), qui fournit aux systèmes de santé des solutions conçues pour uniformiser les soins, améliorer les indicateurs de qualité, réduire les coûts et maximiser les revenus; Terumo Interventional Systems (TIS), qui offre des solutions pour la gestion du point d’entrée, l’embolisation et l’accès aux lésions; Terumo Medical Products (TMP), qui propose des dispositifs pour les traitements par injection et par perfusion; Terumo Pharmaceutical Solutions (TPS), qui développe des dispositifs d’administration de médicaments.

À propos de Terumo
Terumo (TSE : 4543) est un chef de file mondial en technologie médicale qui s’engage à "contribuer à la société grâce aux soins de santé" depuis 100 ans. Basée à Tokyo, Terumo exerce ses activités dans le monde entier, mettant à contribution plus de 28 000 employés pour offrir des solutions médicales innovantes dans plus de 160 pays et régions. L’entreprise s’est d’abord établie comme fabricant japonais de thermomètres et, depuis, elle apporte son soutien au secteur des soins de santé. À présent, son vaste portefeuille d’activités couvre autant les solutions d’interventions vasculaires et cardiochirurgicales, de même que les technologies de transfusion sanguine et de thérapie cellulaire, que les produits médicaux essentiels à la pratique clinique courante comme les systèmes de transfusion, les soins du diabète et les traitements par dialyse péritonéale. Terumo s’efforcera encore davantage de se rendre utile aux patients, aux professionnels de la santé et à la société en général. Pour en savoir plus, visitez le site www.terumo.com.